药用级无水乙醇20kg药典标准
酸碱度 取本品20ml,加入新沸放冷的水20ml,摇匀,加酚酞指示液0.1ml,溶液应为无色;再加氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)1.0ml,溶液应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色 本品应澄清无色(通则0901与通则0902)。取本品适量,与同体积的水混合后,溶液应澄清;在10℃放置30分钟,溶液仍应澄清。
吸光度 取本品,以水为空白,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定吸光度,在240nm吸光度不得过0.08,250~260nm吸光度不得过0.06,270~340nm吸光度不得过0.02。
挥发性杂质 取本品作为供试品溶液(a);精密量取4-甲基-2-戊醇150μl,置20ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置25ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(b);另精密量取无水甲醇100μl,置50ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(a);精密量取无水甲醇1ml与乙醛1ml,置100ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,精密量取100μl,置100ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(b);精密量取乙缩醛150μ1,置50ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,精密量取100μl,置10ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(c);精密量取苯50μl,置50ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,精密量取50μl,置25ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(d);精密量取环己烷500μl,置50ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(e)。照气相色谱法测定(通则0521),以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管色谱柱;起始温度为40℃,维持12分钟,以每分钟10℃的速率升温至240℃,维持10分钟;进样口温度为200℃,检测器温度为280℃;载气为氦气或氮气。取对照溶液(b)1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,乙醛峰与甲醇峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液(a)、(b)、(c)、(d)、(e)和供试品溶液(a)、(b)各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液(a)色谱图中如有杂质峰,甲醇峰面积不得大于对照溶液(a)中甲醇峰面积的0.5倍(0.02%);含乙醛和乙缩醛的总量按公式(1)计算,总量不得过0.001%(以乙醛计);含苯按公式(2)计算,不得过0.0002%;含环己烷按公式(3)计算,不得过0.388%。供试品溶液(b)色谱图中其他各杂质峰面积的总和不得大于4-甲基-2-戊醇的峰面积(0.03%,以4-甲基-2-戊醇计)。
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