药用预胶化淀粉填充剂作用
酸度 取本品10.0g,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)10ml,摇匀,加水100ml,搅拌5分钟,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~7.0。
二氧化硫 取本品适量,依法检查(通则2331法),二氧化硫含量不得过0.004%。
氧化物质 取本品5.0g,加甲醇-水(1︰1)的混合液20ml,再加6mol/L醋酸溶液1ml,搅拌均匀,离心,精密加新制的饱和碘化钾溶液0.5ml,放置5分钟,上清液和沉淀物不得有明显的蓝色、棕色或紫色。
干燥失重 取本品,在120℃干燥4小时,减失重量不得过14.0%(通则0831)。
炽灼残渣 取本品l.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.5%。
铁盐 取本品0.50g,加稀盐酸4ml与水16ml,振摇5分钟,滤过,用少量水洗涤,合并滤液与洗液,加过硫酸铵50mg,用水稀释成35ml后,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.002%)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。
药用辅料,填充剂、崩解剂和黏合剂等。
密封保存。
应标明本品的淀粉来源,应标明粒度与粒度分布、水中溶解物(可按所附方法检测)的标示值。
水中溶解物 精密量取水100ml,置烧杯中,取本品2.0g,精密称定,边磁力搅拌边缓缓加入上述烧杯中,继续搅拌10分钟,取该分散溶液,以每分钟3000转的转速离心15分钟。精密量取上清液25ml,置经120℃干燥至恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,在120℃干燥4小时,按下式计算(以干燥品计)水中溶解物(%)。
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