1 适用范围

本标准规定了制药工业一原料药制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算、合规判定的技术方法以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了制药工业-原料药制造污染防治可行技术要求。

本标准适用于指导制药工业-原料药制造排污单位填报《排污许可证申请表》及在全国排污许可证管理信息平台上填申报系统填报相关申请信息，同时适用于指导核发机关审核确定制药工业一原料药制造排污单位排污许可证许可要求。

本标准适用于进一步加工化学药品制剂所需的原料药的生产、主要用于药物生产的医药中间体的生产及兽用药品制造（化学原料药）排污单位排放的大气污染物和水污染物的排污许可管理。

制药工业-原料药制造排污单位中，执行GB 13223的生产设施和排放口适用《火电行业排污许可证申请与核发技术规范》；执行GB 13271的生产设施和排放口参照本标准执行，待锅炉的排污许可证申请与核发技术规范颁布后从其规定。

本标准未做出规定但排放工业废水、废气或者国家规定的有毒有害大气污染物的制药工业-原料药制造排污单位的其他产污设施和排放口，参照《排污许可证申请与核发技术规范总则》执行。

2 规范性引用文件 本标准内容引用了下列文件或者其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。

GB 13223火电厂大气污染物排放标准

GB 13271 锅炉大气污染物排放标准

GB 14554 恶臭污染物排放标准

GB 16297 大气污染物综合排放标准

GB 18484 危险废物焚烧污染控制标准

GB 21903 发酵类制药工业水污染物排放标准

GB 21904化学合成类制药工业水污染物排放标准

GB 21905 提取类制药工业水污染物排放标准

GB/T 16157 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法 GB/T 31962 污水排入城镇下水道水质标准 HJ/T 55 大气污染物无组织排放监测技术导则 HJ/T 75 固定污染源烟气排放连续监测技术规范 HJ/T 76 固定污染源烟气排放连续监测系统技术要求及检测方法 HJ/T 91 地表水和污水监测技术规范 HJ/T 212 污染源在线自动监控系统数据传输标准 HJ/T 353 水污染源在线监测系统安装技术规范 HJ/T 354 水污染源在线监测系统验收技术规范 HJ/T 355 水污染源在线监测系统运行与考核技术规范 HJ/T 356 水污染源在线监测系统数据有效性判别技术规范 HJ/T 373 固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范 HJ/T 397 固定源废气监测技术规范 HJ 493 样品的保存和管理技术规定 HJ 494 水质 采样技术指导 HJ 495 水质 采样方案设计技术规定 HJ 732 固定污染源废气挥发性有机物的采样 气袋法 HJ 819 排污单位自行监测技术指南 总则 HJ 820 排污单位自行监测技术指南 火力发电及锅炉 GB□□-20□□ 挥发性有机物无组织排放控制标准 GB□□-20□□ 制药工业大气污染物排放标准 HJ□□-20□□ 排污许可证申请与核发技术规范 总则 HJ□□-20□□ 排污单位自行监测技术指南 发酵类制药工业 HJ□□-20□□ 排污单位自行监测技术指南 化学合成类制药工业 HJ□□-20□□ 排污单位自行监测技术指南 提取类制药工业 HJ□□-20□□ 环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范 《固定污染源排污许可分类管理名录》 《排污口规范化整治技术要求》 《污染源自动监控设施运行管理办法》 《关于太湖流域执行国家排放标准水污染物特别排放限值时间的公告》 《关于太湖流域执行国家污染物排放标准水污染物特别排放限值行政区域范围的公告》